Ερωτήσεις και απαντήσεις για τα διαθέσιμα εμβόλια για τη νόσο COVID-19

Dr Μαρία Μπελεχρή, MSc, Phd

Η επείγουσα ανάγκη για εμβόλια, πυροδότησε μία διεθνή επιστημονική προσπάθεια για την επιτάχυνση της ανάπτυξης ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου. Τα εμβόλια έναντι της Covid 19 αναπτύχθηκαν με μεγάλη ταχύτητα μέσα σε λίγους μήνες, όταν συνήθως χρειάζονται χρόνια για να αναπτυχθεί ένα νέο εμβόλιο. Τα στάδια ανάπτυξης των εμβολίων έγιναν παράλληλα ενώ συνήθως γίνονται σε σειρά. Ωστόσο, όπως όλα τα εμβόλια έτσι και τα εμβόλια Covid 19 πέρασαν από μία αυστηρή διαδικασία που περιλαμβάνει στάδια και μεγάλες κλινικές δοκιμές σε χιλιάδες άτομα. Τα δεδομένα ελέγχθηκαν από ανεξάρτητες επιστημονικές αρχές και διεθνείς οργανισμούς. Αξίζει να αναφερθεί ότι τα πρωτόκολλα των μελετών και η ανάλυσή τους ήταν  άμεσα διαθέσιμη στη διεθνή επιστημονική κοινότητα. Η τελική έγκρισή τους για την Ευρώπη, έγινε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.  Αυτή τη στιγμή στην Ευρώπη κυκλοφορούν δύο εμβόλια COVID-19 τα οποία ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε, της  Pfizer – BioNTech και της Moderna – US National Institutes of Health vaccine. Αναμένεται να εγκριθεί το εμβόλιο της Astra Zeneca – Oxford University.

Πώς λειτουργούν τα διαθέσιμα εμβόλια για τη νόσο COVID -19;

Δύο εμβόλια είναι διαθέσιμα αυτή τη στιγμή στην Ευρώπη. Το ένα αναπτύχθηκε από την Pfizer/BioNTech (BNT162b2) και το άλλο από την Moderna (mRNA-1273). Και τα δύο εμβόλια λειτουργούν μέσω του αγγελιοφόρου mRNA. Σε αυτά τα εμβόλια το mRNA μεταφέρει οδηγίες για την κατασκευή της «ακίδας» πρωτεΐνης S του ιού SARS-Cov-2.

Όταν το εμβόλιο γίνεται στο δελτοειδή μυ τα μακροφάγα κύτταρα του οργανισμού, τα οποία είναι κύτταρα σημαντικά για τη φυσική ανοσία, κοντά στο σημείο της ένεσης του εμβολίου, προσλαμβάνουν το μόριο mRNA το οποίο δίνει οδηγίες στα κύτταρα πώς να φτιάξουν την πρωτεΐνη S του ιού. Τα κύτταρα στη συνέχεια φτιάχνουν την πρωτεΐνη S που προεξέχει σαν ακίδα στην επιφάνεια του ιού. Η πρωτεΐνη που κατασκευάστηκε παρουσιάζεται στη συνέχεια στην επιφάνεια των μακροφάγων. Με αυτό τον τρόπο προάγεται μία ανοσιακή απάντηση η οποία μιμείται τον τρόπο που αμύνεται το σώμα μας απέναντι στη λοίμωξη με τον ιό SARS-Cov-2. Έτσι μας προφυλάσσει από την φυσική λοίμωξη του ιού.  Στη συνέχεια τα ένζυμα στο σώμα μας αποσυντήθονται και αποβάλλουν το mRNA. Είναι σημαντικό να ξεκαθαρίσουμε ότι δεν υπάρχει γενετικό υλικό που να μπαίνει στον πυρήνα των κυττάρων.

Τι γνωρίζουμε για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων;

Το εμβόλιο της Pfizer-BioNTech είναι το πρώτο εμβόλιο που έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαικό Οργανισμό Φαρμάκων. Είναι ένα mRNA εμβόλιο και δίνεται σε δύο δόσεις με διαφορά τριών βδομάδων (0-21ημέρες). Τα αποτελέσματα της ανάλυσης της φάσης III έδειξαν ότι το εμβόλιο είναι περισσότερο από 90% αποτελεσματικό 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση. Στα δεδομένα της μελέτης δεν αναφέρθηκαν σοβαρά ζητήματα ασφαλείας σχετιζόμενα με το εμβόλιο. Το εμβόλιο πρέπει να αποθηκευτεί  στους  -70 ^oC, γεγονός που δημιουργεί κάποιες ιδιαιτερότητες στη μεταφορά του.

Το εμβόλιο της Moderna ανήκει και αυτό στην κατηγορία των m RNA εμβολίων που χορηγείται σε δύο δόσεις με διαφορά τεσσάρων βδομάδων (0-28ημέρες) Το εμβόλιο είναι 94,5% αποτελεσματικό σύμφωνα με την ανάλυση της φάσης ΙΙΙ μελέτης. Το εμβόλιο της Moderna μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία -20 ^oC για έξι μήνες, γεγονός που το κάνει πολύ πιο εύκολο στη χορήγησή του.

Τα εμβόλια εμποδίζουν τη μετάδοση του ιού σε άλλους;

Στα αποτελέσματα των κλινικών μελετών για τα εμβόλια δεν υπήρχαν πολλά στοιχεία για την ασυμπτωματική λοίμωξη καθώς δεν ήταν μέσα στους στόχους της μελέτης. Αξίζει να σημειωθεί ότι στην μελέτη του εμβολίου της Moderna ,τα δεδομένα έδειξαν ότι και μετά από μία δόση το εμβόλιο έχει προστατευτική δράση στην πρόληψη της ασυμπτωματικής λοίμωξης. Συνεπώς η γνώση μας σχετικά με τα εμβόλια και την ασυμπτωματική λοίμωξη είναι περιορισμένη. Καθώς ένα ποσοστό έως 40% των ανθρώπων που μολύνονται με SARS-Cov-2 είναι ασυμπτωματικοί και μπορούν να μεταδίδουν τον ιό στους άλλους υπάρχει προβληματισμός σχετικά με τον εμβολιασμό και την μετάδοση του ιού. Είναι σημαντικό λοιπόν, και μετά τον εμβολιασμό να τηρούμε τα μέτρα πρόληψης διασποράς του Covid 19. Πρέπει λοιπόν να συνεχίσουμε να φοράμε μάσκα, να τηρούμε τις αποστάσεις, να αποφεύγουμε το συνωστισμό σε κλειστό χώρο και να απολυμαίνουμε ή να πλένουμε συχνά τα χέρια μας. Το αισιόδοξο είναι ότι δεδομένα σε πληθυσμιακές μελέτες δείχνουν ότι ασθενείς χωρίς συμπτώματα είναι λιγότερο πιθανό να μεταδώσουν τον ιό σε άλλους.

Για πόσο καιρό διαρκεί η ανοσία από τα εμβόλια; Χρειάζεται συμπληρωματική δόση;

Τα διαθέσιμα εμβόλια έχουν δοκιμαστεί από το καλοκαίρι του 2020. Δεν έχουμε πληροφορίες για τη διάρκεια της προστασίας. Δεδομένα από μελέτη του εμβολίου της Moderna δείχνουν ότι τα αντισώματα διαρκούν τέσσερις μήνες και μειώνονται ελαφρά με την πάροδο του χρόνου. Προς το παρόν δεν υπάρχει καμία οδηγία για συμπληρωματική δόση δεδομένου ότι δεν γνωρίζουμε το χρονικό διάστημα για το οποίο προστατεύει το εμβόλιο.

Τι γνωρίζουμε για την ασφάλεια των εμβολίων;

Συνολικά και τα δύο mRNA είναι ασφαλή. Ωστόσο, είναι νέα εμβόλια για μία νέα νόσο και είναι πιθανό να υπάρξουν σπάνιες αντιδράσεις. Κανένα εμβόλιο, αλλά και τίποτα στην ιατρική δεν είναι 100% ασφαλές. Συγκριτικά όμως με τον κίνδυνο της νόσησης, ο κίνδυνος από το εμβόλιο είναι αμελητέος.

Η πιο συχνή αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου είναι πόνος στο σημείο της ένεσης κυρίως 12-24 ώρες μετά. Μερικές φορές μπορεί να εμφανιστεί πονοκέφαλος, μυαλγίες, αρθραλγίες. Πυρετός με ρίγος είναι λιγότερο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση. Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν σύντομα σε μία δύο μέρες και αντανακλούν την ανοσιακή απάντηση που προκαλούν τα εμβόλια. Ανταποκρίνονται καλά σε απλά παυσίπονα. Γενικά αυτές οι ανεπιθύμητες  ενέργειες φαίνεται ότι είναι πιο συχνές σε νέους σε σύγκριση με ηλικιωμένους και είναι συχνότερες μετά τη δεύτερη δόση.

Μετά το εμβόλιο Covid 19 μπορεί πολύ σπάνια μπορεί να συμβεί κάποια αλλεργική αντίδραση. Γι’ αυτό μετά τον εμβολιασμό προτείνετε να παραμείνει το άτομο που εμβολιάστηκε περίπου 15 λεπτά στο εμβολιαστικό κέντρο για παρακολούθηση ή και περισσότερο αν έχει ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.

Σε ότι αφορά την μακροχρόνια ασφάλεια των εμβολίων η ταχεία ανάπτυξή τους σημαίνει ότι έχουμε λίγους μήνες για τους οποίους, έχουμε δεδομένα παρακολούθησης. Ωστόσο για την παρακολούθησή τους υπάρχει πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως και για όλα τα φάρμακα.

Υπάρχουν αντενδείξεις για τα εμβόλια;

Τα εμβόλια COVID-19 δεν θα πρέπει να γίνονται σε άτομα με ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε συστατικά του εμβολίου ή  εάν κάποιο άτομο παρουσίασε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην πρώτη δόση. Επίσης, η εγκυμοσύνη αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό.

Όπως σε όλους τους εμβολιασμούς, ο εμβολιασμός αναβάλλεται σε άτομα που παρουσιάζουν  οξεία σοβαρή εμπύρετη λοίμωξη.

Γίνονται τα εμβόλια στην εγκυμοσύνη;

Δεν πρέπει να γίνονται εμβόλια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό. Να σημειωθεί ότι ο θηλασμός δεν αποτελεί αντένδειξη.  Σε περιπτώσεις  που  έχει γίνει η πρώτη δόση του εμβολίου, χωρίς να είναι γνωστό ότι η εμβολιασμένη είναι έγκυος δεν συνιστάται διακοπή κύησης. Σε αυτές τις περιπτώσεις η δεύτερη δόση γίνεται μετά τη γέννα. Σε επάγγελμα υψηλού κινδύνου έκθεσης όπως ιατρονοσηλευτικό προσωπικό ή όταν υπάρχει υποκείμενο νόσημα, υπολογίζεται ο κίνδυνος και αποφασίζει η ίδια η ενδιαφερόμενη.

Σε ποιες ηλικίες γίνονται τα εμβόλια;

Το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech έχει εγκριθεί για άτομα άνω των 16 ετών και της Moderna για ηλικίες άνω των 18 ετών. Στην παρούσα φάση κανένα εμβόλιο δεν χορηγείται σε παιδιά. Να σημειωθεί ότι δεν υπάρχει ηλικιακό όριο προς τα πάνω.

Πρέπει οι ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς να λαμβάνουν το εμβόλιο;

Οι ασθενείς που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή, όπως για παράδειγμα καρκινοπαθείς οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, είναι σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσηση  Covid-19. Γι’ αυτό θα πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο αν δεν υπάρχουν αντενδείξεις από τη νόσο τους. Είναι σημαντικό να συμβουλεύονται τον ειδικό ιατρό που τους παρακολουθεί για τη νόσο τους, πριν τον εμβολιασμό.

Γνωρίζουμε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου εξαρτάται από την ανοσιακή απάντηση αυτού που το δέχεται. Ως αποτέλεσμα, η ανοσοποίηση με το εμβόλιο μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική σε ανοσοκατασταλμένους σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό. Γι’ αυτό οι ανοσοκατασταλμένοι είναι σημαντικό να συνεχίζουν να παίρνουν τα απαραίτητα μέτρα προφύλαξης έναντι του Covid-19.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

https://www.nejm.org/covid-vaccine/faq#Clinicians

https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines 12 November 2020

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19

Mahase E. Covid-19: Vaccine candidate may be more than 90% effective, interim results indicate. BMJ2020;371:m4347. doi:10.1136/bmj.m4347 pmid:33168562

Mahase E. Covid-19: Moderna vaccine is nearly 95% effective, trial involving high risk and elderly people shows. BMJ2020;371:m4471doi:10.1136/bmj.m4471.

Covid-19: Pfizer and BioNTech submit vaccine for US authorization BMJ 2020; 371 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m4552 (Published 20 November 2020) Cite this as: BMJ 2020;371:m4552

Covid-19 vaccine trial protocols released A rare opportunity for public scrutiny of these key trials Cite this as: BMJ 2020;371:m4058 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.m4058

Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών–Τμήμα Νοσημάτων που Προλαμβάνονται με Εμβολιασμό & Συγγενών Λοιμώξεων ΕΟΔΥ https://www.moh.gov.gr/articles/health/dieythynsh-dhmosias-ygieinhs/emboliasmoi/systaseis-emboliasmoy-kata-thn-periodo-ths-pandhmias-covid19/8228-odhgies-emboliasmoy-enanti-toy-ioy-sars-cov-2?fdl=18886